一、医疗器械纯化水设备概述

水是药物生产中用量比较广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。医疗器械纯化水设备系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定节能。

二、医疗器械纯化水设备的工艺流程

1、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

2、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

3、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→二级反渗透→EDI系统→纯化水箱纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

三、三种医疗器械纯化水设备工艺比较

三种医疗器械纯化水设备基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下：

1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方小，但缺点就是需要经常进行离子再生，再生时间较长，影响后段生产工序的用水，且再生耗费大量酸碱，对环境有一定的破坏。

2、第二种采用二级反渗透处理工艺，其特点为投资成本较采用离子交换高，出水水质稳定，水质能够满足中国药典和欧洲药典要求，但出水水质不能满足美国药典要求。

3、第三种采用二级反渗透+EDI处理工艺，其特点为出水水质稳定，水质能够满足各国药典对于纯化水的要求。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。

医药用纯化水是保证药品质量和安全的重要前提，要实现药品的质量达标，首先医疗器械纯化水设备和灭菌处理满足工艺标准要求。